Apat na mga produkto ng pagsubok sa Novel Coronavirus mula sa apat na kumpanya sa pamamagitan ng isang proseso ng pag-apruba ng mabilis na track

Ang pambansang pangangasiwa ng mga produktong medikal ng Tsina ay inihayag huli noong Enero 26 na inaprubahan nito ang apat na mga produkto ng pagsubok sa Novel Coronavirus mula sa apat na kumpanya sa pamamagitan ng isang mabilis na proseso ng pag-apruba. Mapapalawak pa nito ang kapasidad ng supply ng mga reagent ng pagtuklas ng Novel Coronavirus nucleic acid upang ganap na maihatid ang mga pangangailangan sa pag-iwas sa epidemya at kontrol.
Sa kasalukuyan, apat na mga produkto, kabilang ang Novel Coronavirus 2019-ncov nucleic acid detection kit (pamamaraan ng fluorescence PCR) at ang sistemang pagsulat ng novelong coronavirus nucleic acid na 2019 na naaprubahan sa isang emergency na batayan. Sa parehong oras, ang mga kagawaran ng pangangasiwa ng droga ng lalawigan ay kinakailangan upang palakasin ang pangangasiwa at inspeksyon ng mga nabanggit na tagagawa ng produkto upang matiyak ang kalidad at kaligtasan ng produkto.
Alinsunod sa maginoo na pamamaraan, tumatagal ng 2-3 taon ng mga klinikal na pagsubok bago ang mga in vitro na molekular na diagnostic na produkto sa merkado ng ospital. Sa oras na ito, ang pambansang pangangasiwa ng mga produktong medikal ay nagbukas ng isang berdeng channel na apat na araw lamang ang dumaan sa proseso.
Ang pambansang pangangasiwa ng mga produktong medikal ay magpapatuloy na magpatibay ng mga espesyal na pamamaraan sa pag-apruba para sa mga gamot at aparatong medikal na kinakailangan para sa pag-iwas at pagkontrol sa epidemya, at pagsikapan ang mga nauugnay na produkto na maipalabas sa lalong madaling panahon.
Iniulat na ang apat na mga kumpanya ay may kasamang: Shanghai zhijiang biological technology co., LTD. (pagkatapos nito ay tinukoy bilang mga organismo ng zhijiang), pambansang pangkat ng gamot na China Shanghai jie's biological technology co., LTD. (pagkatapos nito ay tinukoy bilang gateway), teknolohiyang genomics (shenzhen) co., LTD. (pagkatapos na ito ay tinukoy bilang mga genomics), sa smart tech co co., LTD. (pagkatapos na ito ay tinukoy bilang huada matalino), pagkatapos ng pareho para sa huada.
Ayon sa zhijiang, ang bagong nabuo na kit ay Gumagamit ng maramihang teknolohiya ng PCR ng fluorescence upang sabay na matukoy ang dalawang independiyenteng mga gen ng bagong coronavirus sa pamamagitan ng solong tubo ng dobleng pagsubok, na tinanggal ang peligro ng napalampas na pagtuklas na sanhi ng pagkakaiba-iba ng virus. Sa parehong oras, ang hindi partikular na pagkagambala ng SARS2003 na pilay at tulad ng batsars ay maaaring maalis, at ang 2019-ncov virus ay maaaring tumpak na ma-target. Ang pagbuo ng bagong kit ay isang suplemento sa mga kategorya ng produkto ng orihinal na coronavirus nucleic acid detection kit.
Ginamit ang kit para sa husay na pagtuklas ng nobela coronavirus (2019-ncov) ORF1ab, N gene at E gene sa mga in vitro na sample ng pharyngeal swabs, sputum at alveolar lavage fluid na nangangailangan ng diagnosis o kaugalian ng diagnosis ng nobelang impeksyon sa coronavirus sa hinihinalang mga kaso ng pneumonia, pinaghihinalaang mga kaso ng kumpol at iba pang mga pasyente na may nobelang impeksyon sa coronavirus.
Matapos ang pagsiklab ng epidemya, ang mga kaugnay na kagawaran ng estado ay pinatindi ang pangangasiwa at pagkontrol ng mga gamot na gamot sa paggamot sa pulmonya na coronavirus at mga reagent sa pagtuklas. Tumugon kaagad ang biology ng Tsina at nagtaguyod ng isang nangungunang pangkat para sa pag-iwas sa emergency at pagkontrol sa nobela coronavirus. Ang sektor ng medikal na diagnosis ng Shanghai zeno ay agad na inilagay sa pagsasaliksik at pag-unlad, pagkatapos ng disenyo, pag-optimize at pagsubok, ang unang matagumpay na pag-unlad ng nobelang coronavirus nucleic acid molekular detection kit, at ang unang pagkakataon na ipinadala sa sentro ng Tsino para sa pagkontrol sa sakit at pag-verify sa pag-iwas. Samakatuwid, ang zhongshengzenuo ay naging tagapagtustos ng nobelang coronavirus pneumonia virus nucleic acid detection kit para sa multi-area control sa sakit.
Bilang karagdagan sa mga nabanggit na kumpanya, shengxiang biological, fredray biological, berger medical, daan gene apat na negosyo ay pumasok din sa pangangasiwa ng pagkain at droga ng estado ng mabilis na track na pag-apruba, inaasahang makakatanggap ng pormal na pag-apruba sa malapit na hinaharap.